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  CE认证
CE认证
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  “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
  凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
  这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。 近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(COFCCORMITE EUROPEENNE)。
  事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为COFCCORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求))。

  CE 是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为CE 标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注:人),宠物(译者注:家畜家禽),财产(译者注:物业),及环境 (译者注:自然环境)都安全的产品。因此,一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下4方面的要求:

产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。
产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)
已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

CE 认证程序
1、确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
下列 28 (15+10+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志.
2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国:
2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国:
欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国:
Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威

.2、确认产品类别及欧盟相关产品指令
若产品属于这里所列22类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
22类产品为:
燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas)
载人的索道装置 Cableway Installations to Carry Persons
低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment
建筑产品 Construction Products
使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统
民用爆破器材 Explosives for Civil Uses
燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers
家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators & Freezers
升降机 Lift
机械 Machinery
航海设备 Marine Equipment
(普通)医疗器械 Medical Devices
主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices
体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments
无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE)
个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE)
简单压力容器 Simple Pressure Vessels
压力设备 Pressure Equipment
休闲用船只 Recreational Craft
玩具 Toys
跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System

3、指定“欧盟授权代理”(Authorized Representative)
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于28个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

4. 确认认证所需的模式(Module)对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式:
Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制 (自我声明)
Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 内部生产控制 加第3方检测
Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式试验
Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量保证
Module E: product quality assurance
模式 E: 产品质量保证
Module F: product verification
模式 F: 产品验证
Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面质量保证

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构“风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到 CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的 检测报告,证书等。目前,已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。

6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代理AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

  CE标志的意义在于:

    用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

 

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