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  ISO 13485(医疗器械管理体系)简介
ISO 13485(医疗器械管理体系)简介
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您已经关注了医疗器械行业的质量管理吗?
 

证明您对医疗器械产品质量的承诺

     客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造

商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商

和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是

挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

 

证明您对客户的承诺
          ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意

度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。

 

ISO 13485医疗器械质量管理体系

      ISO13485使针对医疗器械行业质量管理的国际标准,建立于ISO9001标准

上,并加入了医疗器械行业的特别要求,包括设计、过程管控、特殊过程、可

追溯性、记录保持和法律法规要求等。SGS已得到世界权威机构认可,如英国认

可机构UKAS,加拿大医疗器械认可机构CMDCAS等,对医疗器械的制造商进行审

核和出具证书,并帮助他们符合欧洲、美国、加拿来大和澳大利亚的相关法规

要求。

 

ISO13485的益处
         在竞标国际合同或拓展新业务时,SGS 的ISO13485医疗器械质量管理体系

认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

 

         将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运

    作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注

    意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。

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