ISO13485

## ISO 13485 医疗器械质量管理体系 # ISO 13485 医疗器械质量管理体系 ISO 13485 是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系标准，是医疗器械进入全球市场的核心合规要求。现行版本为 **ISO 13485:2016**（等同采用为 YY/T 0287-2017）。 | 项目 | 内容 | |------|------| | 标准名称 | 医疗器械 — 质量管理体系 — 用于法规的要求 | | 国际标准 | ISO 13485:2016 | | 国家标准 | YY/T 0287-2017 | | 发布日期 | 2016-03-01（国际）/ 2017-01-19（中国）| | 替代标准 | ISO 13485:2003 / YY/T 0287-2003 | | 适用范围 | 医疗器械设计、开发、生产、安装、服务全过程 | ## 与 ISO 9001 的主要区别 | 对比项 | ISO 9001:2015 | ISO 13485:2016 | |--------|----------------|-------------------| | 持续改进 | 强制要求 | **不要求**（除非法规有要求）| | 客户满意度 | 强制要求 | 不强制 | | 风险管理 | 基于风险思维 | **强制风险管理**（ISO 14971）| | 设计控制 | 通用要求 | **严格的设计控制** | | 追溯性 | 通用要求 | **强制追溯性**（UDI 要求）| ## 关键术语定义（ISO 13485:2016 第3章） | 术语 | 定义 | 备注 | --- ## 服务范围 企航咨询提供从体系诊断到认证通过的全流程服务： - **现状诊断**：深入了解企业现状，识别与标准的差距 - **体系策划**：量身定制体系建设方案和时间计划 - **文件编写**：指导编写管理手册、程序文件和作业指导书 - **运行指导**：辅导体系有效运行和持续改进 - **内审培训**：培养企业内部审核员团队 - **模拟审核**：认证前模拟审核，确保万无一失 - **认证陪跑**：认证审核全程陪同，协助应对不符合项 ## 企航优势 - **19年行业经验**：2007年至今专注认证咨询与培训 - **3500+企业客户**：覆盖外资、国企、民营多类型企业 - **60+专职专家**：行业资深顾问团队，经验丰富 - **110+世界500强**：获得跨国企业认可 ## 联系方式 如需了解更多ISO13485&ISO17025&ISO22301服务详情，欢迎拨打企航咨询热线：**400-668-0805**，或访问官网 www.isoqh.com 获取专属方案。

服务内容

• 体系现状诊断与差距分析
• 体系文件编写与优化指导
• 内部审核员培训
• 认证审核全程陪跑支持
• 认证后持续改进建议

适用对象

适用于各类制造业、服务业企业，尤其适合希望提升管理体系水平、增强市场竞争力的企业。