证书查询 | 招贤纳士 | 加入收藏 | 联系我们 
企航
江苏省科技咨询协会会员单位
中国认证认可协会(CCAA)理事单位
全国六西格玛推进工作委员会委员单位
国际认证机构年度TS16949最佳辅导质量奖
东风汽车集团总部指定的华东区域管理咨询机构
国家认证认可监督管理委员会(CNCA)首批备案批准咨询单位
  ISO13485体系的基础-风险管理评估之风险管理计划
ISO13485体系的基础-风险管理评估之风险管理计划
  浏览次数:98016   

ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。

 

1. 应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械,制造商应按照流程图中的风险管理过程,建立一项风险管理计划并形成文件。

  风险管理计划至少应包括:

  a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段;

  b) 职责和权限的分配; 

  c) 风险管理活动的评审要求; 

  d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则;

  e) 验证活动;

  f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

  如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变,应将更改记录保持在风险管理文档中。

 

2.设计和开发阶段的风险管理

  设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程,并保存风险管理文档。 

2.1 第一次风险分析:

  在产品设计开发的策划(可行性分析)”阶段由调研小组进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式,采用问答方式,根据产品的预期用途,对14971附录C中的问题进行回答;如果是IVD产品,要回答附录H的问题。并根据问题结果,进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单,初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。

2.2 第二次风险分析:

  在产品设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。 

  回顾第一阶段,重新回答问题,完善危害清单,以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审,并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析,对不同等级的风险做出正确评价。 

  采用DFMEA的方法,针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手,对于每种分析系统,有时甚至是每一部件,列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 

  根据上述分析结果,确定继续采取风险控制措施的必要性,对评价需要采取控制措施的,应按照流程图中风险控制的要求,进一步分析风险控制的可行性,必要时应采取适当的风险控制措施,进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。

 课程需求提交
联 系 人:
固定电话:
电子邮件:
需求描述:
 联系方式
苏州企航科技管理咨询有限公司
全国热线:+86-512-67081658;67081628
传真电话:+86-512-67081628

值班电话:13862007316
企业地址:苏州宝带西路1099号汇金创业中心2号楼203A座(管理部)
 推荐课程
  CE欧盟电子产品强制认证管理体. 3天
  ISO27001信息安全管理体. 3天
  TL9000电信行业质量管理体. 2天
  ISO13485医疗器械行业质. 3天
  AS9100航空航天体系内审员 3天
  ISO22000:2005/H. 2天
  CCC中国电子产品强制认证管理. 2天
  ISO17025:2005实验. 2天
  SA8000社会责任管理体系国. 2天
  OHSAS18001:2007. 2天
  量规与仪校(内校员)国家注册内. 2天
  ISO/TS16949汽车行业. 3天
  ISO14001:2004环境. 2天
  IECQ HSPM QC080. 2天
  ISO9001:2008质量管. 2天
 
 
热门搜索:APQP培训、AS9100认证、FMEA培训公司、IATF16949认证咨询、ISO管理体系认证、ISO认证公司、ISO认证机构、PPAP培训、苏州AS9100认证、苏州ISO9001认证、体系咨询、五大工具培训、五大工具培训机构
企航网站地图 企航网络 技术支持 版权所有:苏州工业园区企航科技咨询有限公司 备案号:苏ICP备16025045号
公司地址:苏州市东吴北路68号苏美中心22F座(培训部)  苏州宝带西路1099号汇金创业中心2号楼203A座(管理部)