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  南通ISO13485认证咨询淮安ISO认证咨询无锡TS16949认证咨询
南通ISO13485认证咨询淮安ISO认证咨询无锡TS16949认证咨询
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  苏州企航科技咨询有限公司是专业提供ISO9001质量体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业安全与卫生ISO/TS16949,HACCP认证、ISO22000食品质量管理体系、CE认证、CCC认证、ISO13485医疗器械、有机食品认证,ISO27001、SA8000认证,本公司高层由知名度较高的企业家、专家、学者及国外人士等共同组成。公司拥有多名具注册审核员资格的资深顾问师,他们都具有丰富咨询经验,精通各种标准,并且在特定领域有所建树。企航咨询公司有着良好的口碑,许多知名以及跨国公司在我企航咨询部的辅导下一次性成功通过了认证。

    我们是成立于1999年的老牌咨询公司,在国家认证认可监督管理委员会备案国家认监委和技术监督局认可的咨询公司,并且对我公司发放了咨询资格批准书,我公司拥有着一支20余人的专业咨询师我们的咨询师拥有各行业体系专业的理论基础,具有国家CNAT的注册资格,他们在行政机关、金融业、学校、医院、零售业、制造业、建筑业、房地产及物业管理、汽车服务业等诸多行业中为数千家企业提供了高质量的咨询服务,一次性满意通过认证率为98%以上。我们全心全意尽心帮助企业建立减少变差和浪费,提高企业竞争力和市场满意度的管理体系。以下我们给您介绍ISO13485体系的基本情况

  ISO13485是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001使用。

  ISO13485是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

  目前世界各国多依此规范审核产品输入,若能通过此标准之认证,表示您的产品已得到客户的信任。 例如:

国内:行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP),依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。

美洲地区

1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。

2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证,才可将其生产的产品在加拿大出售。

欧洲地区

在大多数的情况下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。

  公司与国内外认证机构也有着密切的合作关系,包括:德国的TUV 、瑞士的SGS、法国的BVQI、挪威的DNV、英国的QNA  GIC  BSI 美国的AQA 中国质量认证中心CQC、方圆标志认证中心、北京航协认证中心、博天亚认证、北京中润兴、北京华夏认证……,可以满足客户的不同需求。尽心帮助企事业单位为规范管理、减少成本、降低损耗、价值成长,获取更多的利润而建立一个有责、有序、有效、系统的管理体系。我们为您通过最专业的ISO13485体系的认证咨询辅导。

我们本着“以客户需求为中心,以专业资源为依托,为客户提供增值服务”的经营方针,以“行业先锋,至善服务,追求卓越”为追求目标,全力为客户打造精品辅导专案。
我司的著名客户代表有;通用电气 亚星奔驰 高士线业  王子制纸(妮飘)拜耳生物科技  爱普生  三菱电梯  三菱重工 中国平安保险  东风汽车集团  上海医药工业集团 湖南白沙集团  上海世贸房产  华联吉买盛 东风金狮轮胎 爱克发印版……  我们拥有两百余家500企业。

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