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  空心胶囊等药用辅料将实行许可制 将建立数据库
空心胶囊等药用辅料将实行许可制 将建立数据库
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2012年08月03日08:01 来源:新京报

国家药监局发布加强药用辅料监管规定

  空心胶囊等药用辅料将实行许可制

  新京报讯 (记者蒋彦鑫 实习生徐晗)毒胶囊事件至今让公众心有余悸,类似行为将得到监管。

  昨日,国家食品药品监督管理局发布规定,对辅料的监管将参照药品原料的模式,提高其标准,严格处罚尺度。对于新辅料和风险较高的辅料,将实行许可制。

  药用辅料占比可达九成

  有的药物中,辅料的占比可高达八九成,其安全性对药品质量的影响可想而之。然而当前对药用辅料的监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识不强。同时,我国的药用辅料生产企业中,除了400家有药品生产许可证的之外,还有一些是化工企业、食品企业等,企业规模、水平参差不齐。

  高风险辅料实行准入制

  国家药监局表示,将根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制。

  据介绍,我国将尽快明确实施许可管理的品种名单,对应用量大、应用范围广、同时对生产实际情况评估认为存在安全风险的品种,以及已经出现过掺杂使假情况的品种,要实施许可管理。“胶囊事件暴露出空心胶囊生产存在的隐患,这就要求空心胶囊要列入许可的名单。”药品注册司张伟司长说。同时,预计在今年年底,将公布第一批实施许可管理的名单。之后,将根据监管工作的需求和科学评估的结果,陆续发布许可管理的品种名单。

  规定中提出,要实现药品生产全过程监管,对辅料生产企业延伸检查。对于不让检查的企业,张伟表示,其生产的产品禁止使用。

  链接

  我国将建药用辅料数据库

  新京报讯 (记者蒋彦鑫)我国将建立药用辅料数据库,这些信息中除涉秘的之外,其他的都对公众公开。同时还建立生产企业的信用档案。

  张伟介绍说,建立药用辅料数据库是加大监管力度的基础工作。数据库包括药品生产企业生产每一个药品所使用的辅料的名称、来源(生产厂家)、质量标准等信息。还可以检索某一种辅料应用到哪些药品的生产。通过掌握这些信息,方便各级药品监管部门进行日常监管和延伸监管。

  建立这样的数据库,需要各级监管部门的努力和各药品生产企业、辅料生产企业的配合。目前,数据库整体设计已基本完成。国家局和省级药品监督管理部门汇总相关信息,建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。

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